英国の大規模プログラムで使用されているRapidCovidテストは、米国のレポートを傷つけます

米国食品医薬品局 (FDA) 英国政府が数十億ポンドを基にした迅速なCovidテストについて重大な懸念を提起しました 質量試験プログラム.

痛烈なレビュー, 米国の保健機関は、テストのパフォーマンスが確立されていないと示唆しました, 健康へのリスクを提示する, また、テストはビンに入れるか、カリフォルニアを拠点とするメーカーのイノーバに返送する必要があります。.

イギリスで, これらのイムノフローイノバテストは、 ムーンショット作戦, 首相の元首相が擁護する集団試験計画. アイデアは、内で結果を提供する能力でした 30 数分–実験室での処理を必要とせず–安価な, ウイルスに感染したが病気になっていない人を特定するための実用的で効率的な方法. しかし、批評家は正確さについて懸念を表明しています.

テストがイギリスで何百万人にも無料で提供されていることを考えると, 自宅またはテストセンターで使用するため, 職場や学校, より多くの症例を検出することを目的として, 4月以来、感染の連鎖を断ち切り、命を救う, FDAの発表は特にひどいです.

米国の機関は、米国でのInnovaテストの使用を許可していません, メーカーは承認のリクエストを提出しましたが. しかし、FDAがInnovaテストが米国で使用するために配布されていることを発見したとき, 3月から4月にかけてイノーバの医療機器の動作検査を実施しました 2021.

そのレポートで, 代理店は、テストの特定の構成の臨床パフォーマンスの「誤ったまたは誤解を招く」推定値で会社を非難しました, 推定値は臨床試験中の診断装置の性能を正確に反映していないと述べた.

FDAはまた、米国認可の要求の一部としてInnovaによって提出された臨床試験データは 以前に他のメーカーから提供されたデータと同じ 別のリクエストで.

イギリスで, イノバへの批判 テストは熾烈でした: テストは、ゴールドスタンダードのPCRテストほど効果的ではありません, 結果を出すのに数日かかることがあります. Innovaテストの精度も 劇的に落ちる 自己訓練によって投与された場合, 非医療従事者と研究室の科学者.

しかし、おそらく最大の懸念は、その人が高レベルのウイルスを持っている場合にのみ検査が症例を拾う傾向があるということです. 通常、, 人が最初に感染したとき–ウイルスのレベルが低い.

英国政府の イノーバとの最初の契約が合意された 17 9月, テストの評価が完了する前に. 12月中, 医薬品医療製品規制庁 (MHRA) 保健省が後援する執行機関である–はDHSCの発行要求を受け入れました Innovaテストの特別承認.

4月上旬, 英国政府は、ユニバーサルCovid-19テストの使用計画を発表しました イギリスを封鎖から解放する手段として. 月末までに, MHRAは、検査結果が陰性の人々は、結果によって誤った安心感を与えられ、Covidがないと信じる場合は警戒を怠るだろうと懸念を表明しました。これは、政府の普遍的な検査計画が「ストレッチ」迅速検査の許可された使用の.

NHSによって再パッケージ化および展開されるInnovaテストのMHRAの特別な承認は、 22 六月.

「ほとんどの医療検査の安全性を保証するための英国とEUのプロセスは、主に信頼に基づいていることを理解することが重要です。メーカーは、必要な法律を順守していることを通知します。証拠の精査はありません。,」とジョン・ディークスは言った, バーミンガム大学の生物統計学教授.

「私たちの規制当局が公衆の健康を保護するために正しい方法で行動する法的能力と独立性を確実に持つように、これが変更される時が来ました。. 悪いテストは害を及ぼします。」

ガーディアンはDSHCとMHRAにコメントを求めています.

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